《互联网药品信息服务管理办法》规定：网站涉及药品（或医疗器械）信息应提供互联网药品信息服务资格证书。

企业在进行网站ICP备案或其他类似备案过程中，常常会遇到备案部门以网站运营企业《营业执照》的企业名称或经营范围中包含药品、医疗器械、生物科技等词汇要求企业提供《互联网药品信息服务资格证书》。

上述做法是不准确的。首先，不能依据《营业执照》中经营范围中所涉及的词汇作为评定标准。药品、医疗器械的生产、经营需要其他特定的门槛（许可或备案）。其次，企业的经营内容与其网站内容没有必然的关系，不应作为评定标准。

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。一般情况下个人消费者的药品概念，是指可以直接使用于人体的经注册可在中国境内合法生产、销售、使用的产品，按照其主要成分及来源可分为中药、化学药和生物制品。按照剂型可分为片剂、胶囊剂、注射剂等各种剂型，分类的依据是《中国药典》制剂通则。药品管理所涉及的药品还包括：原料药、中药饮片，以及按照药品管理的体外诊断试剂等等。《药品生产许可证》、《药品经营许可证》中的生产／经营范围均有涉及。

医疗器械：是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。法定意义上的医疗器械，是指经过注册、备案可在中国境内合法生产、销售、使用的产品。医疗器械种类庞杂，大至CT之类的大型医疗诊断设备，小至医用外科口罩、轮椅这样的日用的产品，均属医疗器械的范畴。

顾名思义，药品（医疗器械）信息，就是指与药品（医疗器械）相关的文字、图片或其他表现形式的信息。我们可以简单分为以下两类：

第一类是商品类信息，应为在国内批准上市的，具有合法性的药品（医疗器械）的信息，包括图片、说明书、经批准的广告内容、价格等等。药品（医疗器械）生产企业、经营企业官网以及一些交易型网站中包含的药品（医疗器械）信息多为此种类型。

第二类是学术研究交流性信息，即从药学、药效学、制药学及其他研究角度来阐述药品（医疗器械）相关内容的信息。

在网站上展示药品信息供浏览者查阅，即为“互联网药品信息服务”，应取得《互联网药品信息服务资格证书》。

同理，医疗器械与此类似。按照规定，网站中涉及相关信息均应申请《互联网药品信息服务资格证书》。

信息服务的类型包括经营性和非经营性两大类。

非经营性是指向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动，即上网用户可无偿浏览、查阅信息的情况；

经营性是指需付费浏览、查阅信息的情况。现实中，我们常常遇到网站经营者错认为经营性是可以在网站上销售药品或医疗器械的情况，这种理解是错误的。所谓经营性和非经营性服务，特指这种服务是否有偿或者无偿提供，与产品销售无关。

药品或医疗器械经营（零售）企业通过网络销售药品（或医疗器械），首先其经营主体、经营范围、地址等均应与其《经营许可证》相吻合，不能超出经营范围销售药品（医疗器械）。所以，不存在单独开办网店进行药品（或医疗器械）的可能，且企业是否采取网络途径销售与其取得的《互联网药品信息服务资格证书》是“经营性”或“非经营性”无关。

《互联网药品信息服务资格证书》的颁发对象是企业（或单位），但证书的申请是以一个网站为申请单元的。故办理信息证必须首先建立一个运行稳定、可靠的网站，并能保证发布信息的来源合法，内容真实、准确、合规。

由于《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，故域名注册至少应为5年，防止域名丢失或频繁变更。域名注册人应为网站的主体，并应留存注册账号、密码等基本信息。

从《办法》规定的申请条件来看：1、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

医药类网站应设置哪些主要栏目没有明确规定，但其栏目中如涉及药品（或医疗器械）内容，则必须申请《互联网药品信息服务资格证书》。

一般来说，网站经营者的主体责任可分为四个方面：1、保障网站（网络）运行安全；2、保障网站信息安全；3、保护网站用户信息安全；4、保证信息合法、准确、真实。

网站负责人是一个岗位，一个管理环节，是组织架构中重要的一环，故网站负责人一定要有相应的岗位职责，并应经培训并了解后方可任命。其职责主要包括主体责任相关内容。网站负责人应该由谁担任法规无明确规定。

《办法》第十九条第二款“互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）”，作为网站的经营主体，企业负责人的岗位职责具体表现为：应对网站运行、安全、客户信息等负责；应对发布信息的准确、合法、合规负责等等。

一般来说，网站负责人应为企业负责人。但其职责可经授权交予其他人，如网站运行安全等可交予第三方，发布信息的审核可交予质量负责人等，但网站负责人对最终结果负责，承担相应的法律责任。如企业负责人确因各种原因无法担任的，可经授权其他人担任。

《办法》第九条规定了提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

为此，《办法》第十一条规定“申请提供互联网药品信息服务，应当有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员”。为此，根据网站内容来看，单一、相对固定的内容与复杂、频繁更替的内容，医疗器械与药品对应的专业技术人员自然不同。如外科口罩生产企业网站其专业技术人员以内审员经相关知识和法规培训应可达到要求。

相关法规并未要求网站放在何处。随着互联网技术的发展，作为新的储存方式，云空间的安全性、可靠性和经济性优势更为突出。故网站可以放在云空间上，服务器的地址也可以不在天津。

但服务器的选择，其目的是保障网站运行的安全合法，故相关服务的提供者应能提供相应材料佐证其安全性合法性。

建立有效的网站管理体系是保证网站安全稳定、发布信息合法准确的基础。申请《互联网药品信息服务资格证书》必须首先建立网站的管理体系。

建立有效的网站管理体系是保证网站安全稳定、发布信息合法准确的基础。

申请《互联网药品信息服务资格证书》必须首先建立网站的管理体系。

药品、医疗器械与互联网分属不同行业，故药械企业缺乏对互联网的深度了解，同时也不能具备完善的人才和组织架构以维护相应的网站安全工作。

一般来讲网络安全维护工作的投入成本和人员专业性要求都比较高，中小型企业无力也没有必要投入人力物力自行维护网络安全。

大中型企业如不以互联网为主要的经营途径或管理工具，也没有必要投入过多人力物力维护网络安全。

根据网站的目的和内容，本身涉及的安全风险也有很大不同。

我们以一个小型医疗器械生产企业为例来说明其网站管理如何有效：

首先，企业应明确建立网站的目的，即：介绍企业基本情况，推广企业产品信息，发布企业最新动态，提供企业联系方式。

由于网站内容少且相对稳定，其涉及的管理工作也相应较少，但也包括了：

1、域名的管理

2、虚拟空间或云存储管理（租赁管理）

3、网站制作、维护、备份管理

4、网络安全、信息安全、用户安全管理

5、信息采集－审核－发布管理建立

6、相关工作标准、法律法规的制定、收集和培训

7、相关工作档案的管理。

上述工作内容可根据风险和企业自身能力情况决定自主开展或是交由第三方负责，但必须要建立对第三方的工作要求、标准，签订有工作协议或合同，对其进行约束和管理。

如1-4项工作，第5项中信息的发布工作，6项中除药械信息之外的工作标准制定、培训工作等等均可以交由第三方负责。企业仅需做好：

1、对第三方的管理

2、信息的采集-审核，包括信息审核标准制定、培训和其他必要的培训，以及在网站运营过程中产生的档案信息的管理（比如：域名申请证书、用户名、密码，《互联网药品信息服务资格证书》申请材料、证书复印件、申请表等）。

有效利用第三方托管是弥补企业管理缺陷（不足），降低管理成本，提高管理效率的有效方法和必要手段。

一、网站的工作内容应包含且不限于以下内容：

1、网站设计、制作、维护、备份；2、域名注册、ICP备案；3、网络安全与信息安全；4、用户信息安全管理（建设中）；5、信息采集、审核、发布；6、其他辅助性工作（如文件系统建立、培训等） 。

如企业不具备部分能力完成上述工作，可通过有效的第三方托管来弥补。需要特别说明的是：双方均应建立和完善与其分工相适应的文件管理体系，确保网站管理工作的落实。

二、第三方负责的工作内容及说明：

2.1、网站设计、制作、维护、备份

就网站目的、栏目、主要内容进行确定，根据确定的情况决定采取何种架构搭建网站；搭建完整的网站，将经企业审核同意发布的图片、文字等信息发布到网站；依照要求对网站日常运行进行维护，包括定期备案，并将维护和备案情况向企业汇报。

2.2、域名注册、ICP备案

受委托完成域名注册公司，并保留用户名、密码等信息，形成完整的档案。取得《互联网药品信息服务资格证书》后，受企业委托完成ICP备案工作。

注：该企业的第三方托管公司帮助建立了文件管理体系，并协助申请取得了《互联网药品信息服务资格证书》。申请证书的流程、应具备的条件、所需提交的材料在稍后的培训课程中有提及。

2.3、网络安全与信息安全

受委托根据网站具体情况建立网络安全和信息安全管理制度、操作规程，并形成相关记录，定期汇总归档。

2.4、用户信息安全管理

2.5、信息发布

对审核批准发布的图片、文字信息发布至网站。建立信息发布管理规程，定期与企业进行信息历史发布数据同步。

2.6、依据经验和优势，根据企业公司实际情况建立（和不断完善）管理文件系统，其中包括对第三方的管理约束文件，并跟踪落实。

2.7、协助准备材料，全过程跟踪《互联网药品信息服务资格证书》办理，并将最终办理的完整资料形成档案交企业保存。

三、委托方负责的工作内容及说明（以某口罩生产企业的实际操作为例）：

3.1、信息采集、审核

法定代表人书面授权副总经理网络负责人，明确其岗位职责，建立信息采集、审核、发布的管理文件、操作规程、记录（表格）、信息采集和审核标准等文件，确定了各岗位的人员和流程。

信息采集：办公室主任是信息发布的总协调人，公司所有部门均可提出信息发布诉求，提出发布申请，办公室主任按其来源等情况决定是否进入审核发布流程。

信息审核：确定由质检部负责信息审核工作，并确定两名有医疗器械相关学历，经相关法律法规及工作文件培训，具备审核能力的人员负责两级审核。质检部对进入流程的拟发布信息进行审核（２级）后，交网站负责人批准。

信息批准：网站负责人签字同意的，由办公室转至第三方准备发布。

信息发布：第三方按发布流程发布，完成后将发布情况反馈委托方。

3.2、对第三方的管理

建立第三方管理文件，定期与第三方联系，监督域名申请、ICP备案、网络安全、信息安全与网站备份、信息历史发布数据同步等执行情况，并做好相应数据或记录的归档管理（包括第三方档案移交）。

3.3、文件管理体系的建立，相关标准的制定以及相应的培训工作。文件是由第三方协助制定的，委托方负责提供了相关信息和要求。

其文件体系包括：

3.3.1管理文件

①第三方托管管理制度

②信息采集、审核、发布管理制度

③岗位职责及工作标准培训管理制度

3.3.2操作规程

①第三方托管操作规程

②信息采集、核发、批准操作规程

③相关记录、文档、证照归档规程

3.3.3标准及记录

①信息审核发布审批记录表

②历史发布信息流水

③信息采集标准

④信息审核标准

3.3.4档案

①网站域名注册档案

②网站《互联网药品信息服务资格证书》管理档案

③网站ICP备案档案

④网站设计基础档案

⑤信息发布档案

⑥网站备案档案

上述档案多数可由第三方整理完成后移交企业。

四、总结

1、从上面分析来看，此项工作涉及的部门或岗位包括：网站负责人、办公室、质量部、产品经理等。

2、从涉及的主要工作来看主要包括：

信息的采集、发布；第三方管理；档案管理。

从需制定和培训、执行文件来看，主要包括：

信息采集、发布的管理文件、操作规程、记录；第三方的合同和管理；档案的管理文件、操作规程和记录等。

上述内容都是一一对应的。

网站管理体系的建立，首先杜绝了因各种情况导致的网站违法、违规、侵权行为，降低企业风险，保障网站运营和信息安全；同时，有效的管理能够促进企业充分利用互联网工具，迎合时代要求，最大程度降低推广成本提高推广效率。

可参照12条。

按照《互联网信息服务管理办法》要求，网站运行必须经ICP备案。

《办法》规定了《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，有效期内证书相关内容发生变更的，应申请变更《互联网药品信息服务资格证书》。具体可参考相关的操作规程。